O plenário do Senado Federal aprovou, nesta terça-feira (23), o projeto de lei que cria regras para pesquisas com seres humanos e regulamenta as boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). A aprovação foi realizada em regime de urgência por votação simbólica, e agora o texto segue para sanção presidencial.

O projeto de lei 6.007/2023, de autoria dos ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA), visa acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. O relator da matéria, senador Dr. Hiran (PP-RR), acredita que a regulamentação do tema trará mais incentivos para o setor, permitindo pesquisas que podem beneficiar pacientes com doenças de difícil tratamento, como câncer e doenças raras.

"O investimento total em pesquisa e desenvolvimento do setor biofarmacêutico deve crescer de quase US$ 130 bilhões, em 2010, para US$ 254 bilhões até 2026. No entanto, o Brasil figura apenas na 20ª posição na lista mundial de países que realizam pesquisas clínicas, com somente 2% dos estudos, posição incompatível com o status do país em termos de população e economia", ressaltou o senador.

O novo sistema será regulamentado pelo Poder Executivo Federal, com a colaboração dos comitês de ética em pesquisa (CEPs) para garantir o controle das boas práticas clínicas.

Regras do projeto

O projeto estabelece exigências éticas e científicas para as pesquisas, bem como instâncias de revisão ética, proteção e direitos dos voluntários, e responsabilidade dos pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.

As pesquisas deverão observar critérios éticos e científicos, além de considerar riscos e benefícios para os participantes. Também devem respeitar os direitos, segurança e bem-estar dos voluntários, bem como sua privacidade e sigilo de identidade.

O texto proíbe a remuneração dos participantes ou a concessão de qualquer tipo de vantagem pela participação em pesquisas. Em caso de danos, o voluntário deve receber assistência integral, imediata e gratuita do patrocinador do estudo. O projeto garante ainda o anonimato, a privacidade e o sigilo das informações dos participantes.

O projeto também cria regras para a fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Estabelece ainda diretrizes para armazenamento e uso de dados e material biológico humano. O descumprimento das normas configura infração sanitária sujeita a penalidades previstas em lei, além de sanções civis e penais.